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国研三代TKI奥雷巴替尼又一适应症获批,开启耐药CML治疗新征程

时间:2023-11-22 10:07:47

2023年11月17日,亚盛医药宣布其核心产品奥雷巴替尼片(商品名:耐立克®)用于对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)成年患者的适应症获得了国家药品监督管理局(NMPA)批准(图1)。这是继2021年奥雷巴替尼获批用于伴有T315I突变的耐药CML-CP或加速期(AP)患者后的又一适应症获批。此次新适应症的获批,为更多的耐药患者带来了希望。

中国CML患者亟需更有效药物克服耐药困局

 

TKI的出现彻底改变了CML患者的治疗模式,开启了肿瘤靶向治疗时代1,但仍有5%~10%和20%-30%的患者会发生原发和继发性耐药2。发生耐药的原因可能是BCR-ABL1依赖性的,如:BCR-ABL1激酶区突变、过表达或扩增,也可能是非BCR-ABL1依赖性耐药3。对于这部分耐药的CML患者,目前国内暂无有效的治疗药物,这些患者存在着明显未被满足的治疗需求。

 

持久高效,安全耐受!国产原研三代TKI奥雷巴替尼突破CML耐药瓶颈

 

奥雷巴替尼是国产原创1类新药,可有效抑制BCR-ABL酪氨酸激酶野生型及多种突变型(T315I、E255K、G250E、H396P、M351T、Q252H、Y253F)的活性4,于2021年11月在中国获批上市,打破了中国伴T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困境,填补了国内临床治疗空白。

 

本次新适应症的获批是基于HQP1351CC203研究5令人鼓舞的结果。该研究旨在评估奥雷巴替尼在一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者中的有效性与安全性(n=144),患者被随机分配到奥雷巴替尼治疗组和现有最佳治疗(Best Available Treatment, BAT)对照组,研究的主要终点为无事件生存期(EFS)。研究结果显示,奥雷巴替尼相比对照组显著延长了患者的EFS,达到了主要终点。

 

突破困境,硕果累累!奥雷巴替尼广受医生和患者认可

 

奥雷巴替尼作为“中国智造”,是国内首个且唯一原研第三代BCR-ABL1抑制剂,对多种点位点突变、无突变及复合突变有突出效果,突破了耐药CML的治疗瓶颈,解决了患者未满足的临床需求。

 

奥雷巴替尼曾被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入“优先审评”及“突破性治疗品种”,且被美国食品药品监督管理局(FDA)授予“孤儿药“资格和“审评快速通道”资格和欧盟的“孤儿药“资格,获得了国内外监管部门的一致好评。

 

奥雷巴替尼连续6次入选美国血液学会(ASH)年会口头报告,充分体现国际血液学界对其疗效和安全性的认可;且纳入2023年中国临床肿瘤学会(CSCO)恶性血液病诊疗指南及2022年中国肿瘤整合诊治指南(CACA),推进了血液科临床医生规范化治疗进程;并作为国家鼓励创新标杆品种纳入2022年国家医保药品目录,增加了药物的可及性,减轻了患者经济负担,造福更多患者。

 

展望

 

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:奥雷巴替尼作为公司的核心产品,在此次新适应症获批研究中展现出很好的疗效和安全性,是奥雷巴替尼全球临床开发进程中的重要里程碑,也是其在这一患者群体的重大突破。秉承“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”这一使命,我们将积极推进奥雷巴替尼在该适应症人群中的临床应用。与此同时,奥雷巴替尼将拓展更多的适应症,惠及更多患者。


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