新获批的恩扎卢胺对早期前列腺癌患者生活质量有何长期影响？

 2023年第24届美国泌尿肿瘤学会（SUO）年会将于当地时间11月28日至12月1日在美国华盛顿举行。作为极具国际影响力的泌尿肿瘤学会议，2023年SUO年会已公布会议日程和海报摘要。诸多国际知名泌尿肿瘤学专家、医生和科学家齐聚一堂，聚焦前列腺癌、肾癌和膀胱癌治疗领域的前沿进展，为我们带来一场精彩纷呈的学术盛宴。

11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）基于EMBARK研究的积极结果批准恩扎卢胺治疗具有生化复发（BCR）高危风险的非转移性去势敏感性前列腺癌（nmCSPC）。本届SUO大会中，一项研究探索了III期EMBARK研究中高危BCR nmCSPC患者的患者报告结局（PRO，包括生活质量及疼痛评分）的纵向变化，医脉通编译如下，以飨读者。

LONGITUDINAL CHANGES IN PATIENT-REPORTED OUTCOMES (PROs) IN PATIENTS WITH HIGH-RISK BIOCHEMICALLY RECURRENT (BCR) NONMETASTATIC CASTRATION-SENSITIVE PROSTATE CANCER (NMCSPC) FROM THE EMBARK STUDY

第一作者：Stephen J. Freedland

摘要号：Poster #41

中文标题：EMBARK研究中高危生化复发的非转移性去势敏感性前列腺癌患者的患者报告结局的纵向变化

研究背景

在III期EMBARK试验（NCT02319837）中，与安慰剂（P）+醋酸亮丙瑞林（L）相比，恩扎卢胺（ENZA）+LA和ENZA单药可延长BCR高危风险nmCSPC患者的无转移生存期（MFS）。而在PRO分析中，研究者使用了简明疼痛量表简版（BPI-SF）评估疼痛进展，并使用前列腺癌患者生存质量测定量表（FACT-P）、欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）和EORTC前列腺癌生命质量特异量表（QLQ-PR25）评估患者的健康相关生活质量（HRQoL）。主要PRO分析结果显示，三组根据FACT-P总评分和BPI-SF最严重疼痛评估的中位至首次有临床意义恶化的时间和至确认有临床意义恶化的时间（TTFD/TTCD）均无显著差异。这次汇报的是EMBARK研究的次要PRO终点，目的是使用基于似然的混合效应模型（MMRM）分析疼痛和HRQoL的PRO评分较基线的纵向变化。

研究方法

具有BCR高危风险（前列腺特异性抗原[PSA]倍增时间≤9个月；PSA较放疗后最低值升高≥2 ng/ml或根治性切除术后PSA≥1ng/ml）的nmCSPC患者按1:1:1随机接受ENZA+L、ENZA单药或P+L治疗。在治疗第36周时未检测到PSA（<0.2 ng/mL）的患者则暂停治疗。基线时和每12周评估PRO，直至疾病转移或患者死亡。具有临床意义的恶化定义为FACT-P总分较基线降低≥10分，BPI-SF最严重疼痛评分增加≥2分。使用MMRM方法对观察数据的分析仅限于每个治疗组中50%的患者具有非缺失数据的时间点。每个PRO评分都考虑了单独的模型。该分析的主要重点是检查意向治疗人群中截至第205周的治疗差异。

研究结果

在基线时，每组有327~332名患者完成了PRO问卷；基线后至第205周的PRO问卷完成率均≥85%。患者在基线时无症状且HRQoL良好。

截至第205周，任何治疗组中均未观察到有临床意义恶化的疼痛进展。在BPI-SF最严重疼痛评分中，无论是ENZA+L或ENZA单药，与P+L之间相比均无显著差异。在FACT-P总评分中，三组与基线的变化差异有统计学意义，倾向于P + L，但未达到临床有意义差异的先验阈值。在排尿症状和肠道症状/功能方面，与基线相比的变化均无显著差异。EQ-5D-5L视觉模拟量表评分在所有组中保持稳定。

在QLQ - PR25评分中，研究者在仅倾向于ENZA单药组的性活动评分和仅倾向于P + L组的激素治疗相关症状评分中观察到了统计学上的显著差异。HRQoL评分在第37周有恢复至基线水平的趋势。

研究结论

在多项PRO分析中，所有组的患者在基线时都报告了较高的HRQoL评分，并且在截至第205周的纵向分析中未出现具有临床意义的HRQoL差异。在特定的子量表中，ENZA单药组的性活动恶化程度最小，而P + L组的激素相关症状恶化程度最小。综上，EMBARK的疗效分析和PRO分析表明，与P + L相比，ENZA + L或ENZA单药可改善高危BCR nmCSPC患者的MFS，同时维持其HRQoL。

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