观中外指南“同”与“异”，思如何助力CD30+淋巴瘤*患者的更长生存

中国临床肿瘤学会（CSCO）指南对标美国的NCCN指南，聚焦肿瘤的新型治疗领域如靶向和免疫治疗，基于循证医学证据、兼顾诊疗产品的可及性、紧跟国内外学术进展，每年一次的修订保证指南的时效性和权威性，是众多中国临床医生信赖的口袋“宝典”。对于CD30+淋巴瘤*的治疗，这两大指南推荐的方案是否存在区别呢？

解析中外指南的证据等级、推荐等级

总体而言，CSCO指南和NCCN指南的证据分类水平相似，但推荐等级的定义存在较大差异。CSCO指南基于中国国情，每年修订一次，其推荐等级的设置充分发挥中国学者的智慧、考虑临床实际情况和患者需要；NCCN指南至少每年进行审查和更新一次，其推荐等级主要基于证据水平以及专家组成员的意见进行设置。

在CSCO指南中，证据分类水平从高到低依次为1A类、1B类、2A类、2B类、3类。证据类别高（1类和部分2A类）、可及性高的方案作为Ⅰ级推荐，也是最重量级别的推荐，必须是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的药品才可以纳入。对于证据水平较高、专家共识度稍低或可及性较差的方案作为Ⅱ级推荐，临床实用但证据水平不高的方案作为Ⅲ级推荐。

在NCCN指南中，证据分类水平从高到低依次为1类、2A类、2B类、3类。“Preferred intervention”是治疗优选，指具卓越的有效性、安全性和充足的循证医学证据、一定的可负担性的疗法；“Other recommended intervention”和“Useful in certain circumstances”仅作为备选。

中外指南均重视移植，ASCT多作为R/R cHL的首选

作为肿瘤领域的传统疗法，造血干细胞移植最早于1957年由E.Donnall Thomas教授应用于临床治疗，随后的几十年直至今天，造血干细胞移植在淋巴瘤等众多恶性肿瘤的治疗中拥有重要的地位。

对于CD30+淋巴瘤*的治疗，自体造血干细胞移植（ASCT）是适合移植复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）和复发/难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（R/R sALCL）的二线治疗推荐，设置为二线挽救治疗达完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后的巩固治疗。

与ASCT相比，异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）由于受供者限制，且累积非复发死亡率(NRM)较高，一般作为R/R cHL行ASCT复发后、仍然对化疗敏感患者的选择1,2,4。对于挽救治疗敏感的R/R sALCL患者，如果有合适供者推荐行allo-HSCT，若无合适供者则考虑ASCT1。对于蕈样霉菌病（MF），allo-HSCT是可能的根治性手段。

尽管近年来我国淋巴瘤患者的ASCT例数快速增长，但ASCT率远不及西方国家，一项美国移植现状分析显示2018年美国预估ASCT数达13,924例；而在人口众多的我国，直到2021年ASCT数才首次突破5000例（5366例，占总体移植的30%），仍有较大差距。这意味着，ASCT在我国的应用还需进一步普及。

观中外差异，立足中国国情，CD30+淋巴瘤*患者如何选择更佳方案？

对于CD30+淋巴瘤*ASCT前的挽救治疗，NCCN指南与CSCO指南的推荐方案总体相似，例如在R/R cHL中均推荐了维布妥昔单抗（BV）、挽救性化疗方案、PD-1单抗等等，但这两大指南对于治疗方案的推荐等级上却有不同的设置。

R/R cHL：NCCN指南将BV单药、挽救化疗、BV+化疗、BV+PD-1单抗均设置为18-60岁患者的Preferred intervention（2A类），而在CSCO指南中对于符合移植条件的患者，二线挽救化疗的推荐级别更高（I级），BV单药和PD-1单抗单药作为II级推荐（BV证据水平更高，为2B类，而PD-1单抗为3类）；但对于不符合移植条件的患者，BV单药作为I级推荐（2B类）。

R/R sALCL：不管是否符合移植条件，两大指南中BV的推荐级别均较高，在CSCO指南中为I级推荐（1A类），在NCCN指南中为Preferred intervention（2A类）。但不同的是，NCCN指南中挽救化疗仅为Other recommended intervention，但CSCO指南中挽救化疗大部分为I级推荐。

既往经系统治疗的MF/原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）：NCCN指南和CSCO指南对系统治疗的应用场景较为相似，例如对于IA~IIA期MF的患者均以皮肤定向治疗为主，对于高肿瘤负荷、皮肤广泛受累的IA~IIA期，或IIB~Ⅳ期MF患者，均应考虑系统治疗。其中BV的推荐级别均较高，在CSCO指南的MF治疗中为I级推荐，在NCCN指南的MF/pcALCL治疗中均为Preferred intervention（2A类）。

专家述评

李兰芳教授：CSCO指南又被誉为“中国的NCCN指南”，在业内具有很高的权威性。但不同于NCCN指南，CSCO指南立足中国国情，兼顾地区发展不均衡和药物可及性等因素以及中国的医保政策，对中国的医生在临床中学习和应用更为方便。

BV作为靶向CD30的抗体偶联药物（ADC），于2022年首次纳入我国的国家医保目录，如今也成功续签2023版国家医保目录，药物可及性佳，在基于中国国情的CSCO指南以及美国NCCN指南中均具有较高的推荐级别和证据水平。多年来BV在全球的应用也积累了丰富的循证医学证据，在SG035-0003研究中，R/R cHL经BV单药治疗后5年无进展生存（PFS）率和总生存（OS）率分别为22%和41%，CR患者分别为52%和64%；在C25010研究中，R/R sALCL经BV单药治疗后可获得67%客观缓解率（其中CR率56%），12个月PFS率和OS率分别为56%和65%；在ALCANZA研究中，既往接受过系统性治疗的pcALCL和MF患者经BV治疗后对比甲氨蝶呤或贝沙罗汀可提升持续≥4个月的客观缓解率，并延长PFS8-10。在指南引领以及医保赋能下，相信靶向CD30 ADC将驱动中国CD30+淋巴瘤*患者实现更长生存。

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